崩解时限

崩解时限，是指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。崩解时限是片剂、胶囊和滴丸制剂的重要控制指标。中国药典2010年版二部，对此作了详细规定。

原理

适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂）以及滴丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗的目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量、久贮或药物接触等原因。

影响溶胀或崩解：滴丸剂中不含崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中华人民共和国药典》规定本检查项目。

本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作为符合规定论。

主要内容

本标准规定了崩解时限检查法标准操作程序。

适用范围

崩解时限检查法。

主要职责

主任：按本规定进行监督管理。

检查员：按本规定对需要崩解时限检查法检测的物料进行检测。

检查规程

仪器用具

1.崩解仪

1.1仪器装置：采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率30~32次/min。

1.2吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm；内经21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板上)，直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。

1.3挡板：为一平整光滑的透明塑料快，相对密度1.18~1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽905mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm。

1.4滴丸剂专用吊篮：按4.1.1.2项下所述仪器装置，但不锈钢筛网的筛孔内径改为0.425mm。

2.烧杯：1000ml

3.温度计：分度值1℃。

试药试液

1、人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。临用前制备。

2、人工肠液（供肠液胶囊剂检查用）：即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（PH6.8），临用前制备。

操作方法

将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，侵入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网的液面下15mm处。除另有规定外，取样品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。

片剂

1、口服普通片：按4.4.1项下方法检查，各片均应在15min内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

2、薄膜衣片：按4.4.1项下方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，各片均应在30min内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

3、糖衣片：按4.4.1项下方法检查，各片均应在1h内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

4、肠溶衣片：按4.4.1项下方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片不得有裂缝、崩解或软化等现象；继续将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（PH6.8）中进行检查，各片均应在1h内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

5、结肠定位肠溶片：除另有规定外，先在盐酸溶液（9→1000）及PH6.8以下的磷酸盐缓冲液中检查，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象（具体检查用溶液及检查时间在品种项下规定）；继续将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板1块，再按上述方法在PH7.8~8.0的磷酸盐缓冲液中1h内应全部释放或崩解，片芯亦应崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

6、含片：按4.4.1项下方法检查，各片均应在30min内全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

7、舌下片：按4.4.1项下方法检查，各片均应在5min内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

8、可溶片：除另有规定外，水温15℃~25℃，按4.4.1项下方法检查，各片均应在3min内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

9、泡腾片：取1片置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15℃~25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，按上述方法检查6片，各片均应在5min内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

胶囊剂

1、硬胶囊剂：除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加挡板），各粒均应在30min内全部崩解。

如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

2、软胶囊剂：除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加挡板），和改在人工胃液中进行检查，各粒均应在1h内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

3、肠溶胶囊剂：除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加挡板），先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解等现象；继续将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，各粒均应在1h内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

滴丸剂

1、除另有规定外，取供试品6粒，分别置专用吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1项下方法检查，各粒均应在30min内溶散（若为包衣滴丸，应在1h内全部溶散）。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

2、以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查，亦应符合上述规定。

注意事项

1、在测试过程中，烧杯内水温（或介质温度）应保持在37℃±1℃。

2、每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃内壁及筛网、挡板等，并重新跟换水或规定的介质。

记录包括

记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件（如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、介质等），崩解或溶散时间及现象，肠溶衣片（胶囊）则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化现象等。初试不符合规定者，应记录不符合规定的片（粒）数及现象、复试结果等。

结果判定

1、供试品6片（粒），每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解（溶散），判为符合规定。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定。

2、初试结果到规定时限后如有1片不能完全崩解（溶散），应另取6片复试，各片在规定时限内均能全部崩解（溶散），仍判为符合规定。

3、初试结果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（溶散），或在复试结果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解（溶散），即判为不符合规定。

4、肠溶衣片（胶囊）在盐酸溶液（9→1000）中检查时，如发现裂缝、崩解或软化，即判为不符合规定。肠溶衣片（胶囊）初试结果中，在磷酸盐缓冲液（PH6.8）或人工肠液介质中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（溶散），即判为不符合规定；如仅有1片（粒）不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

常见数据

1.普通压制片15min内全部崩解。薄膜衣片30min内全部崩解。糖衣片60min内全部崩解。

2.肠衣片：先在盐酸溶液检查2h，不得裂缝崩解或软化，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。

3.含片应在30min内全部崩解或溶化。舌下片应在5min内全部崩解或溶化。

4.可溶片水温15～25℃，应在3min内全部崩解或溶化。

5.结肠定位肠溶片：pH为7.8～8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。

6.硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。

7.滴丸溶散时限：普通滴丸30分钟，包衣滴丸1小时。

8.栓剂融变时限：37±0.5℃，油性基质30分内；水性基质60分钟内全部溶解。