药品质量控制

正文

药品质量控制一个新的药品，在通过药理筛选、动物实验等证明有一定疗效而且毒性较小，要推荐到临床试用时，必须对新药质量制定出一定的规格标准，加以控制。药品的品质与量不但决定防治疾病的效果而且直接影响患者的安全，所以一个临床药物应具有合格的质量（药物的一定纯度、稳定性、安全性等），以保证使用安全和有效，这就是药品质量必须严格控制的原因，也是新药制定规格标准的主要依据。药品质量标准应包括下列主要内容：（1）性状：记载药品的各种物理化学性质，一般包括外观色泽、溶解度、晶型、熔点、相对密度丈比重)、折射率、吸光系数等这此都是药品的特性，根据这些性质可以帮助初步判断是否为该检品；（2）鉴别：主要从化学反应考虑。根据药品的类别反应或特征反应，与某神试剂生成特异性颜色或产物，有时需要结合紫外或红外光谱，帮助鉴别检品是否与品名相符；（3）检查：系指杂质灼检查。需要检查的杂质项目，主要是根据生产该药品所用的原料、制备方法、贮存容器与贮存过程以及可能发生的变化等情况。考虑可能存在的杂质，再联系这些杂质的毒性，经综合考虑而提出的。一般情况下对杂质规定有一定限量，药品中杂质的含量不能超过这个限量，否则不合格。（4）含量侧定：主要确定药品中有效成分的含量公测定方法力求准确、简便快速。药典常用的方法主要有重量分析法、滴定分析法、电化学分析法、分光光度法和各种色谱分析法等。