植入性医疗器械

正文

植入性医疗器械 implantable medical device

任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械

――全部或部分插入人体或腔道（口）中；或

――为替代上表皮或眼表面用的；

并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。

“注”该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。

--- 来源于ISO 13485:2003

另：

1、国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》（局令第15号）

国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》（局令第15号）第八条中对“植入器械”的定义为：植入器械

借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。