人工晶状体

人工晶状体是指人工合成材料制成的一种特殊透镜，它的成分包括硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯、水凝胶等。 人工晶状体的形状功能类似人眼的晶状体，具有重量轻、光学性能高、无抗原性、致炎性、致癌性和能生物降解等特性。 白内障术后摘除了浑浊的晶状体，将人工晶状体植入眼内替代原来的晶状体，使外界物体聚焦成像在视网膜上，就能看清周围的景物了。

主要成分

Polymethylmethacrylate简称PMMA，是最先用于制造人工晶状体的材料。经过长期的临床验证，PMMA是一种较为理想的人工晶状体材料。

PMMA性能稳定，有较高的抗老化和抗环境变化特性：抗酸、碱、盐和有机溶剂。但不耐热，在100℃以下，PMMA为固态；超过100℃的环境，PMMA将变成凝胶状，可注塑成形。PMMA质轻，不易破碎，分子量为250-300KD。

作为理想的人工晶状体材料，PMMA也存在一定的缺点。首先是不能加热消毒，加热将使其严重变形；其次是弹性有限，不能制造适应小切口的可折叠人工晶状体；对YAG激光耐受有限，而且激光治疗后释放的单体具有生物毒性作用。目前临床上常用的有：MZ60BD，KC60BN等。人工晶状体

应用材料

硅凝胶

Silicone硅凝胶是软性人工晶状体的主要材料之一，在临床上得到广泛的应用。其主要成分是二甲基乙烯基硅氧基聚甲基硅氧烷，简称甲基乙烯基硅酮，即硅凝胶。

硅凝胶比重低、耐高温、高压。在220℃-240℃温度下不发生老化，因此可进行高压或煮沸消毒。硅凝胶折射率约为1.41，较PMMA为小，因此同等屈光度的硅凝胶晶状体较PMMA晶状体要厚。

硅凝胶有较好的柔韧性和弹性，因此可折叠，由于弹性较大，当放松折叠镊时，自行展开的速度较快，如果不了解这一特性，常常出现弹破后囊膜或出现翻筋斗的现象，甚至在眼外的准备阶段即被弹失，而不知去向。早期硅凝胶材料的人工晶状体极易产生静电，吸附空气中的微粒及眼内的新陈代谢产物，这些粘附在晶状体表面的颗粒样物，可明显影响其透明度和透光率，严重者可形成膜样物包绕人工晶状体。尽管硅凝胶有这些缺点，但因其结构稳定、组织相容性好，可在眼内长期存留等优点，临床上已被广泛应用。第二代硅凝胶材料不仅摒除自身缺点方面作了诸多改进，并成功交联抗紫外线物质，使其更有临床应用价值。目前临床上常用的有：Canon Staar ks-3,Tecnis Z9001等。

亲水性丙烯酸酯

即聚羟基乙基甲基丙烯酸甲酯（Polyhydroxyethylmethacrylate，PHEMA），具有网状空间结构，由于有羟基，具有吸水性。脱水状态时，质硬、半透明，可进行抛光处理；吸水后膨胀，体积增加，当吸水为40%时，屈光指数为1.43充分复水后质韧、透明。

其优点为化学稳定性好，耐高温，韧性好，不易断。主要缺点是由于亲水性丙烯酸酯具有网状结构，可使水分子、离子以及小分子物质自由通过，同时也易使排泄及污染物存留，使其透明度降低。

目前临床上常用的亲水性丙烯酸酯IOL，囊袋稳定性好，无折痕，术后较少发生浑浊。

疏水性丙烯酸酯

Acrylic是由苯乙基丙烯酸甲酯（MMA）、苯乙基丙烯酸酯（HEMA）及其他交联体聚合而成的一类多聚物，可简称为丙烯酸酯。

Acrylic可被高度纯化，性质稳定，透明性极佳。在37oC时的屈光指数为1.544，较PMMA为高，因此同等屈光度人工晶状体，Acrylic材料可做得更薄，更适合于小切口植入。Acrylic晶状体弹性较小，由折叠状态到完全展开约需3-5秒，因此操作起来比较安全。经过大量的理化及毒理学研究表明，丙烯酸酯有极好的稳定性和生物性相容性，无毒性，植入眼内安全。目前临床上常用的有：SA60AT、SN60AT、Sensar AR40e等。

记忆性材料

记忆材料（Memory materials）为甲基丙烯酸甲酯、羟乙基甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸酯羟基苯酚及乙烯乙二醇二丙烯酸酯交联聚合而成的三维共价网状结构。此材料低于25oC时质软，加热使人工晶状体变软后，将其卷曲并冷却，使其呈硬质卷筒形状。通过小切口植入眼内，经体温加热，凭“记忆”缓慢恢复至原来形态。记忆材料为亲水性材料，可吸水20%，屈光指数为1.47，可耐高温、高压，有极好的生物相容性。

人工晶状体袢材料

50余年来，制造人工晶状体袢的材料有了很大的发展。

聚甲基丙烯酸甲酯

聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)是一种相对简单的聚合物结构，为硬质材料，经特殊加工后可增加弹性。目前临床上应用的一片式硬性IOL及部分软性折叠式IOL的袢均为PMMA材料，数十年的临床观察证实PMMA材料的袢比较稳定，不产生副作用。目前也有一些PMMA混合材料制成的纨，以及在透明的PMMA外面包裹蓝色材料制成的纨。

聚丙烯

聚丙烯有许多理想的特性，它具有高强度、高韧性、高畸变温度、良好的表面坚硬度的特点。它的密度低于水，为0.9-～0.92，吸水性低。聚丙烯不同于尼龙的优点是缺乏水解链，长期放置不会降低张力强度。其明显的缺点是氧化降解，尽管是饱和的碳化氢，也会发生自由基氧化反应，这个反应能被过氧化物如：过氧化氢、放射线、紫外线照射而引发，通常掺合添加剂就可以阻止这种反应。目前聚丙烯仍是许多软性、硬性IOL袢及IOL悬吊缝线的材料。

分类

放置位置分类

可以分为前房固定型人工晶体、虹膜固定型人工晶体、后房固定型人工晶体。通常人工晶体最佳的安放位置是在天然晶状体的囊袋内，也就后方房固定型人工晶体的位置，在这里可以比较好的保证人工晶体的位置居中，与周围组织没有摩擦，炎症反应较轻。但是在某些特殊情况下眼科医师也可能把人工晶体安放在其他的位置，例如，对于校正屈光不正的患者，可以保留其天然晶状体，进行有晶体眼的人工晶体（PIOL）植入；或者是对于手术中出现晶体囊袋破裂等并发症的患者，可以植入前房型人工晶体或者后房型人工晶体缝线固定。

手术切口大小分类

硬质人工晶体：一般质地偏硬、无弹性，直径一般为5.5—6毫米，那么要将其植入眼内，就需要一个6毫米的手术切口，切口相对较大、术后反应较重。

可折叠人工晶体：随着超声乳化手术的开展与普及，为了把人工晶体自很小切口植入，于1984年人们设计制造了可以折叠或卷曲的晶体，多年来才得以应用并不断改进。

按照功能分类

多焦点人工晶体：多焦点人工晶体分为折射型和衍射型两种。（1）折射型概念比较简单，多为双凸透镜，前表面3-5个不同屈光度折射区，不同区域负责远焦点或者近焦点成像，成像依赖于瞳孔大小，成像质量受瞳孔大小和人工晶状体偏位影响比较大。（2）衍射型的光学面采取阶梯渐进衍射技术，在12个同心圆中呈现阶梯状的设计，其高度在0.3-1.2微米之间，阶梯宽度也以同样的规律递减，外周区域则为折射区。阶梯渐进式衍射结构与周边折射区相融合，使得随着瞳孔增大，光能的分布逐渐偏重于远距离焦点。由于对光能进行了重新分布，不可避免的造成视觉质量的下降及视觉困扰（眩光、晕轮）的发生。

三焦点人工晶体：衍射形，视近附加+3.33D和 视中附加+1.66D，非球面（相差矫正）疏水性表面特性的亲水性丙烯酸酯（含水量25%），屈光力范围覆盖0.0-+32.0D，0.5D递增。相较于多焦点（双焦点）人工晶体只能视远和视近，三焦点人工晶体提供自然全程全天候视力，即视近，视中，视远全程视力。术后患者可以完全脱镜。适用于老年性白内障与其他形式白内障的治疗，以及与或无白内障的老花矫正（透明晶体置换术）。 

可调节人工晶体：随着白内障手术的日臻完善，人们对高质量功能性视力要求的提高，改善白内障术后眼的调节功能也成为如今研究的热点和趋势。

非球面人工晶体：非球面IOL有着减少术后球面像差的作用，理论上能够带来更好的视觉质量和视觉功能，因而得到越来越多的关注。不同设计理念的非球面IOL层出不穷。植入非球面IOL，可以获得相对较好的对比敏感度，避免了术后眩光、光晕和夜间视力下降等不良现象的发生，使IOL眼更加接近生理状态，为患者带来更好的视觉质量。

基本原则

在我国进行的人工晶状体上市前的临床试验应当满足法规要求。在医疗器械临床试验全过程中，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等，均应遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》，并保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。

临床试验

2021年11月，西安一家高科技企业研发的全球最新一代“交联聚烯烃”人工晶状体启动全国临床试验。^[1]

参考资料

[1] 新一代人工晶状体启动全国临床试验 · 今日头条 中工网[引用日期2021-11-27]