静注人免疫球蛋白

静注人免疫球蛋白(pH4)，1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

警示语

本品为人血液制品.因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛査，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。IVIG是以健康人血浆为原料制备的纯化IgG浓缩制剂,临床上普遍用于免疫替代治疗和免疫调理治疗,是临床应用范围最广的血液制品。IVIG中残留的IgA是引发输血过敏反应的过敏原之一,可能引发输血过敏反应。但血清IgA作为免疫球蛋白中的1种,具有病原体中和抗体、炎症调理、受体结合的病原体清除作用等功能,其残留对IVIG有增效作用。

药品名称

通用名称：静注人免疫球蛋白(pH4)

英文名称：Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection

成份

本品活性成份为人免疫球蛋白，辅料为聚山梨酯80、麦芽糖、注射用水。

性状

本品应为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光，不应出现浑浊。

适应症

1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。

3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

规格

2.5gm (5% 50ml)每瓶含蛋白质2.5g，蛋白质含量为5%，装量50ml。

用法用量

用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0毫升/分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0毫升/分（约60滴/分）。 用量：遵医嘱。推荐剂量： 1 原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400毫克/kg体重；维持剂量：200～400毫克/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。 2 原发性血小板减少性紫癜：每日400毫克/kg体重，连续5日。维持剂量每次400毫克/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。 3 重症感染：每日200～300毫克/kg体重，连续2～3日。 4 川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

不良反应

一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

禁忌

1 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。 2 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

注意事项

1.本品专供静脉输注用。

2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，单糖尿病患者应慎用。

3.药液呈现混浊、沉淀、异物、或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。

4.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。

5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

儿童用药

未专门进行该项针对性研究，切且无系统可靠的参考文献。

老年用药

未专门进行该项针对性研究，切且无系统可靠的参考文献。

药物过量

未专门进行该项针对性研究，切且无系统可靠的参考文献。

药理作用

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

药代动力学

未专门进行该项针对性研究，切且无系统可靠的参考文献。

贮藏

于2～8℃避光保存和运输。

包装

硼硅玻璃模制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1瓶/盒。

执行标准

《中华人民共和国药典》（2010年版三部）