商品名称:一清软胶囊
黄连、大黄、黄芩、大豆油、蜂蜡。
本品为软胶囊剂,内容为棕褐色至褐色混悬液;气微苦味。
1、取本品内容物0.5g,加甲醇20ml浸渍1小时,滤过,取续滤液10ml,水浴上蒸干,残渣加水10ml使溶解,再加盐酸1ml,置水浴中加热30分钟,立即冷却,用乙醚提取2次,每次20ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取大黄对照药材0.1g,加甲醇20ml浸渍1小时,滤过,取续滤液5ml,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加氯仿制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(60-90℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点;置氨蒸气中熏后,日光下检视,斑点变为红色。
2、取本品内容物1g,加乙醚20ml,超声处理10分钟,滤过,取滤渣挥干乙醚,加甲醇15ml,超声处理15分钟,滤过,滤液挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,取上清液作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
3、取本品内容物1g,加甲醇20ml超声15分钟,滤过,滤液作为供试品溶液,另取黄连对照药材50mg,同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各1μl,分别点于含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10:6:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点
照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备
精密称取在105℃干燥至恒重的黄芩苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含50mg的溶液。
供试品溶液的制备
取装量差异项下的内容物,混匀,取0.15g,精密称定,置100ml容量瓶中,加甲醇50ml,超声处理30分钟,冷却至室温,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,用0.45μm微孔滤膜滤过,分取滤过液,即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每粒含黄芩苷不得少于32mg。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1%磷酸(85:15)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的大黄素、大黄酚对照品适量,加甲醇制成每1ml含大黄素、大黄酚各10μg的溶液。
供试品溶液的制备
取装量差异项下的内容物,混匀,取0.15g,精密称定,置150ml锥形瓶中,加2.5mol/ml硫酸溶液10ml,超声处理5分钟,再加氯仿15ml,于70℃水浴回流30分钟,冷却,移至分液漏斗中,分取氯仿层,酸液加氯仿回流2次,每次加氯仿15ml,回流时间为30分钟,分取氯仿层,酸液用氯仿10ml提取,合并氯仿液,置150ml锥形瓶中,挥去氯仿,残渣精密加甲醇15ml使溶解,摇匀,用0.45μm微孔滤膜滤过,分取滤过液,即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含大黄素和大黄酚的总量不得少于0.7mg。
清热燥湿,泻火解毒。用于热毒所致的身热烦燥,目赤口疮,咽喉、牙龈肿痛,大便秘结等症及咽炎、扁桃体炎、牙龈炎见上述症候者。
口服,一次4粒,一日3~4次。
偶见皮疹、恶心、腹泻、腹痛。
孕妇、绞窄性肠梗阻及结肠黑变病患者忌服。
1.忌烟、酒及辛辣食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.出现腹泻时可酌情减量。
5.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。
6.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者慎用,并应在医师指导下使用。
7.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。
8.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
密封,阴凉处(不超过20℃)保存。
药用PVC硬片/药用包装用PTP铝箔,12粒/板X2板/盒。
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